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¿Cuál es el fundamento de la actualización del Sicad?

El SICAD tiene las siguientes características: –

El contenido de la capacitación está fundamentado en la legislación sanitaria vigente aplicable. Es un sistema de capacitación en línea y centralizado, lo que permite controlar su implementación desde la COFEPRIS. La capacitación es gratuita, con una duración de 6 horas. El usuario accede a una plataforma electrónica; al completar su capacitación con una calificación mínima de 8, se le entregará automáticamente su constancia, la cual será válida ante la COFEPRIS y el Sistema Federal Sanitario La constancia tiene validez permanente y sólo estará sujeto a renovación por la COFEPRIS, cada vez que existan modificaciones o actualizaciones a la legislación sanitaria vigente aplicable.

Recuerda que en caso de una visita de inspección sanitaria, tu farmacia debe presentar las constancias de capacitación externa otorgadas por la Cofepris, a través de su Sistema Integral de Capacitación en Dispensación (SICAD).

¿Qué es la certificación Sicad?

El Sistema Integral de Capacitación en Dispensación # SICAD, es una aplicación en línea para que las personas que laboran como #DispensadoresDeMedicamentos e insumos para la #salud, cuenten con una constancia que acredite el conocimiento de las buenas prácticas de dispensación.

¿Cuántas veces puedes hacer el examen Sicad?

Puede realizarlo las veces que sean necesarias hasta acreditarlo.

¿Cómo finalizar una sesión activa de Sicad?

La finalización de la sesión deberá hacerse desde la opción del menú Salir. En caso de bloquear su sesión por no realizar el paso 2 correctamente, su usuario se habilitará al día siguiente a las 8:00 hrs.

¿Cuál es la clave asignada por la Secretaria de salud a los registros sanitarios de los medicamentos alopáticos?

COFEPRIS-04-004-A Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados.

¿Quién debe de capacitar al personal de farmacia?

Puntualizó que el Consejo Nacional de Normalización y Certificación de competencias (CONOCER) de la SEP será el encargado de la certificación de los empleados de las farmacias, después de evaluar sus conocimientos y habilidades.

¿Cuánto cuesta el Sicad?

Sistema Integral de Capacitación en Dispensación (SICAD)

  • El pasado 20 de agosto del presente, se dio a conocer el SISTEMA INTEGRAL DE FORMACIÓN Y CERTIFICACIÓN a los operadores de farmacias del PAÍS, al suscribir un convenio la COFEPRIS y el CONOCER, para sustentar en las “COMPETENCIAS LABORALES” el desempeño de calidad en la prestación del servicio de todas las farmacias del país (Institucionales y Privadas)
  • -La COFEPRIS : puso en operación la plataforma digital «SICAD» (Sistema Integral de Capacitación de Asistencia en la Dispensación) duración 6 horas, será gratuito y se otorgará constancia.
  • -LA SEP / CONOCER : otorgará el CERTIFICADO de COMPETENCIA LABORAL, previa EVALUACIÓN y DICTAMEN de los ORGANISMOS CERTIFICADORES,
  • – DÍA “0”: A partir de hoy arranca el plazo para que los establecimientos le den cumplimiento a la convocatoria, las farmacias que no atiendan el requerimiento obligatorio, serán sancionadas a partir del primero de Julio del 2016.

-La Secretaria de Salud DRA. MERCEDES JUAN LÓPEZ, asistió, dando testimonio al convenio suscrito y reconociendo el esfuerzo de la COFEPRIS y CONOCER, felicitando a la ANAFARMEX por el aporte en la capacitación y dispensación durante mucho tiempo al sector de farmacias. Entrevista para reporte 98.5 FM (26/08/15)

  1. Aquí podrás acceder al SICAD.

: Sistema Integral de Capacitación en Dispensación (SICAD)

¿Qué características debe tener el personal que labora en la farmacia Sicad?

El personal que labora en una farmacia ante todo debe ser agradable, comprensivo y de trato cordial para trabajar de cara al público. Son muchas las personas con las que deben interactuar diariamente, brindando su ayuda para ubicar medicinas, explicar cómo tomarlas o dar consejos sobre su uso correcto.

¿Qué es un PNO en una farmacia?

El correcto funcionamiento de tu farmacia ¡depende de los PNO! Los Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) son documentos que contienen las instrucciones mínimas necesarias para operar la farmacia de manera óptima. Uno de sus objetivos es que las tareas puedan reproducirse de manera estandarizada por los operadores dentro de la farmacia, pues describen muy claramente cada una de las actividades; desde el manejo, control conservación y hasta la venta o suministro de los insumos para la salud. La autoridad establece que deben de estar redactados en español, empleando un lenguaje accesible y de fácil comprensión. Evita presentarlos en hojas escritas a mano, pues eso se tomará como un borrador. La autoridad pide que sean documentos impresos, elaborados a computadora, sin errores de impresión, tachaduras ni enmendaduras y la legibilidad debe de ser la adecuada.

Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación Buenas prácticas de Documentación Adquisición de medicamentos y demás insumos para la salud Recepción y registro de medicamentos y demás insumos para la salud Manejo y conservación de medicamentos y demás insumos para la salud Control de existencias de medicamentos y demás insumos para la salud Venta o suministro de medicamentos y demás insumos para la salud Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud a proveedores Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud de usuarios a la farmacia Auditorías técnicas internas (o autoinspección) y externas Auditorías técnicas a proveedores y contratistas Calibración y mantenimiento de los instrumentos de medición por instancia autorizadas Denuncias a la Autoridad Sanitaria de todo hecho, acto u omisión que represente un riesgo o provoque un daño a la salud Destrucción (o inhabilitación) de medicamentos y demás insumos para la salud, deteriorados o caducos u otros residuos peligrosos Capacitación que incluya el programa anual, así como la realización y evaluación del personal de cada procedimiento que le corresponda por actividad, según la descripción de puesto del establecimiento Medidas de seguridad e higiene del personal que incluyan descripción de la actuación del personal en caso de siniestro, violencia física o urgencia médica en el establecimiento. Atención de contingencias para prevenir su impacto en la calidad y conservación de los medicamentos y demás insumos para la salud (huracanes, trombas, inundaciones, tornados, fallas eléctricas. incendios, robos, entre otros) Manejo de desviación o no conformidades Limpieza de áreas, mobiliario, medicamentos y demás insumos para la salud Prevención y control de la fauna nociva, que incluya programa de actividades y acciones preventivas Recepción, atención y solución de quejas de los usuarios Notificación de sospechas de reacciones e incidentes adversos Mantenimiento preventivo y correctivo de refrigeradores, congeladores, instalaciones y mobiliario Retiro de productos del mercado y notificación a la Secretaría de Salud.

Ante una visita de Cofepris, los PNO son los principales documentos que se revisarán, y si no cuentas con ellos amerita una sanción. Es de suma importancia que tus PNO estén firmados, autorizados y capacitados por el Responsable Sanitario o por el propietario del establecimiento.

Los PNO, más que un requisito legal, conforman un sistema de calidad que da orden y control a la farmacia. TIP: No olvides actualizar los PNO para que reflejen los cambios que ocurran en tu farmacia. Por Ejemplo: Cuando se abre un puesto nuevo en la farmacia, deberán incluirse sus responsabilidades en los PNO pertinentes.

Ya lo sabes, si no quieres que tu farmacia se vea afectada por alguna sanción por parte de Cofepris, tienes que tener tus PNO en orden. En Medicine Depot contamos con nuestros Manuales para elaborar los PNO de tu farmacia. Los cuales puedes conseguirlos en cualquiera de nuestras sucursales.

¿Qué significa la letra A en el ABC del servicio al cliente en una farmacia?

Clase A: es el segmento de clientes más importante, no en cantidad sino en valor de compra, y suelen ser el 20% de clientes que supone aproximadamente el 80% de las ventas.

¿Cuántos días de vigencia tienen las recetas para medicamentos clasificados en la fracción III Sicad?

La receta para los medicamentos clasificados en la fracción II tiene una vigencia de 30 días, y de 180 días seis meses para las recetas de los medicamentos clasificados en la fracción III, a partir de la fecha de emisión.

¿Cuántos días de vigencia tienen las recetas para medicamentos de la fracción 3?

Gaceta del Senado

Del Sen. Adalberto Arturo Madero Quiroga, del Grupo Parlamentario del Partido Acción Nacional, la que contiene proyecto de decreto por el que se reforman diversos artículos de la Ley General de Salud. SE TURNO A LAS COMISIONES UNIDAS DE SALUD Y SEGURIDAD SOCIAL; Y DE ESTUDIOS LEGISLATIVOS, SEGUNDA.H.

  • CÁMARA DE SENADORES El que suscribe, Senador por el Estado de Nuevo León, integrante del Grupo Parlamentario del Partido Acción Nacional en la LIX Legislatura del H.
  • Congreso de la Unión; con fundamento en lo dispuesto por el artículo 71 fracción II de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; así como 55 fracción II, 56 y 62 del Reglamento Interior del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos, ocurro formulando INICIATIVA con proyecto de decreto por el que se reforman diversos artículos de la Ley General de Salud, con base en la siguiente: EXPOSICIÓN DE MOTIVOS El artículo 4º, párrafo tercero, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos establece que es derecho de toda persona la protección de su salud.

Menciona que en la Ley se definirán las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud, así como el establecimiento de la concurrencia de la Federación y las entidades federativas en materia de salubridad general, lo anterior conforme a lo dispuesto por la fracción XXVI del Artículo 73 de esta Constitución.

Asimismo, la Ley Reglamentaria, en este caso la General de Salud (LGS), en relación con el artículo Constitucional en comento, establece en su artículo primero que: “La presente Ley reglamenta el derecho a la protección de la salud que tiene toda persona en los términos del artículo 4º de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, establece las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud y la concurrencia de la Federación y las entidades federativas en materia de salubridad general.

Es de aplicación en toda la República y sus disposiciones son de orden público e interés social “. De lo anterior se puede concluir que todo mexicano cuenta con el privilegio de acceder a los servicios de salud que ofrece el Estado Mexicano en cumplimiento a los preceptos antes mencionados.

Así las cosas, es obligación de las autoridades y órganos del Poder Público vinculados a la materia de salud, el que toda la población goce de atención adecuada y suficiente que le permita ejercer una vida plena y productiva. En este sentido, el artículo 2º fracción V de la Ley General de Salud indica que el derecho a la protección de la salud tiene como finalidad, entre otras, el disfrute de los servicios de salud y asistencia social que satisfagan de manera eficaz y oportuna las necesidades de la población.

Para cumplir con lo anterior, la atención médica que ofrece el Estado está organizada en tres rubros generales: preventivo, curativo y de rehabilitación. De acuerdo al artículo 6º de la Ley en comento, uno de los principales objetivos del Sistema Nacional de Salud es el de proporcionar servicios de salud a toda la población y mejorar la calidad de los mismos.

  1. Lo anterior, a través de la atención y prevención de problemas sanitarios prioritarios, así como de factores que condicionen y causen daños a la salud.
  2. Esto significa que, una de las metas principales de las instituciones de salud debe ser la de ampliar, actualizar y optimizar la calidad de los servicios que presta para garantizar su adecuado funcionamiento.

Es facultad y responsabilidad de la Secretaría de Economía, asegurar una adecuada distribución y comercialización, para que la sociedad mexicana tenga siempre a mano un establecimiento donde pueda obtener insumos para la salud mediante una adecuada dispensación.

La equidad comercial es indispensable para una adecuada distribución y comercialización de medicamentos para beneficio de la población. Es por ello que, las autoridades correspondientes deben de procurar que se lleven a cabo todas y cada una de las gestiones necesarias tendientes al alcance del bienestar común, prevaleciendo en todo momento este, por encima de el bien individual.

Concretamente, se debe procurar la equidad comercial, toda vez que resulta una cuestión medular para la adecuada distribución de los productos. Así mismo, para el mejor desempeño de sus funciones, es indispensable la apropiada coordinación de las diversas autoridades en la materia para que, consecuentemente, estas se encuentren en aptitud de crear un frente común para la correcta distribución y comercialización de los medicamentos, acarreando con ello un beneficio para la sociedad en su totalidad y acorde a las necesidades prioritarias de cada comunidad.

  1. Es por lo anterior por lo que se propone la modificación al artículo 31 de la Ley en cuestión.
  2. Lo anterior, para cubrir con lo fundamentado en el párrafo anterior, así como para actualizar el nombre de la autoridad competente en la materia, en este caso la Secretaría de Economía, y no la Secretaría de Comercio y Fomento Industrial, como actualmente se lee en el artículo.

Una problemática que impera en el sector farmacéutico es la existencia de un mercado negro de muestras médicas, que daña la salud de la sociedad, pues al ser muestras, su presentación no reúne la cantidad de tratamiento que debe tomar el paciente. Al respecto, cabe hacer mención de los perjuicios sociales que la expedición de “muestras medicas” conlleva para la población, toda vez de que, por principio de cuentas, y en aras de la verdad y de la realidad social que se vive hoy en día dentro de la sociedad, existe actualmente un “mercado negro” de estos productos, es decir, se esta llevando a cabo la venta de estos productos sin los permisos, ni los debidos cuidados que el manejo, uso, almacenamiento y dispensación que dichos productos requieren para asegurarse de su eficacia en la procuración de la salud de la población.

Con lo anterior, se lucra con lo que originalmente se trata de una ayuda a la comunidad, desvirtuando con esto en todo momento, la razón de ser de las mismas. Además, por ser tan irregular o deficiente su control, deviene en otros problemas como son la “clonación” de estos productos, los cuales son de muy fácil acceso, incluso en puestos semifijos, a la luz y con el consentimiento de las autoridades correspondientes.

Además, aun y cuando los productos sean distribuidos en lugares dispuestos para su suministro, estos pierden su eficacia al constar únicamente de una cantidad mínima de producto, provocando con esto que las personas que supuestamente se benefician con esto, en realidad no lo hagan al no recibir un tratamiento adecuado y recomendable, fomentando el uso del medicamento en dosis que de momento pueden mitigar los malestares, pero que de ninguna manera se lleva a cabo una correcta dispensación y suministro del producto y consecuentemente resulta imposible lograr cumplir con el objetivo o razón de ser de los medicamentos, que es la procuración de la salud de las personas que los consuman.

Es en base a lo anterior por lo que la presente iniciativa propone la adición del texto “Los medicamentos no podrán presentarse en forma de muestra médica u original de obsequio”, en el artículo 225 de la (LGS.) Otra problemática que impera en la comercialización de medicamentos radica en la falta de abasto de algunos grupos de estos en toda la República Mexicana.

Por esta razón, surge la conveniencia de solicitar que, además de los libros de contabilidad para medicamentos controlados, se autoricen sistemas electrónicos de control, de manera tal que se facilite y eficiente el suministro de dichos insumos. Además, tómese en cuenta que el hecho de no tener que cumplir con el anacrónico y burocrático trámite de sellar los libros de contabilidad, dará fluidez al abasto de estos, además de que más farmacias accederán al manejo de este tipo de medicamentos y la población en general dejará de sufrir por falta de abasto.

  • Es por lo anterior que, se proponen las reformas respectivas a los artículos 226 y 242 de la Ley en cuestión.
  • A los medicamentos que para su venta no requieren la prescripción de una receta médica y debido al descontrol en su comercialización y por ende a su adquisición por el público consumidor, ha ocasionado que actualmente no se le de importancia a las posibles consecuencias que esto conlleva, toda vez que a diferencia de cualquier otro producto, estos tienen una injerencia directa y sustancial en la preservación de la buena salud de las personas, razón por la cual estos requieren de cuidados especiales para su manejo y dosificación, como son las “Leyendas de Protección” inscritas en los envases y que además requieren de la orientación de un personal capacitado siendo “La Farmacia” el lugar más idóneo para lograrlo, sin embargo, la realidad de las cosas es que hoy día estos medicamentos de libre acceso, se encuentran en tiendas de autoservicio, “Súper Mercados” o incluso en las “Tiendas de Barrio”, siendo esta última el peor de los males.
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Lo anterior en virtud de que estos productos se pueden adquirir en estos lugares sin considerar cuestiones tan básicas, como el manejo adecuado de estos productos para su venta, pasando por alto lo estipulado en la Ley General de Salud con referencia a este tema.

Es importante señalar que la inobservancia de estas disposiciones, por desconocimiento de quienes realizan la actividad de venta de estos productos farmacéuticos, pone en riesgo a la sociedad. Todo esto, aunado a la situación de “Tiendas” y “Súper Mercados” que almacenan y expenden en condiciones inadecuadas como un mal acomodo de los productos farmacéuticos, los cuales no están colocados en anaqueles exclusivos y comparten espacios con otro tipo de mercancías que pueden contaminarlos, una mala exhibición en donde no hay control para la dispensación y cualquier persona, incluyendo niños, pueden acceder a estos productos constituyendo un peligro potencial para la salud de quien lo consuma.

Además, las condiciones insalubres de dichos establecimientos, en donde generalmente no existe una adecuada limpieza en los espacios en que los medicamentos son exhibidos, pueden adulterarlos y, por ende, poner en riesgo la salud humana. Asimismo, la usual venta de manera fraccionada de estos productos por parte de la persona encargada del establecimiento, la cual vende el medicamento fraccionado sin tomar en cuenta la debida precaución sobre aspectos como la fecha de caducidad o sus características físicas, como el color del producto, su consistencia y envase, que pueden alterar el buen funcionamiento de este y, asimismo, poner en riesgo la salud del consumidor.

  • La anterior situación pretende ser erradicada a través de la modificación de diversas fracciones en el artículo 226 de la ley en cuestión, de manera tal la norma especifique que dichos productos deberán ser vendidos exclusivamente en farmacias.
  • De igual manera, al expenderse solamente en farmacias el tipo de medicamentos que no requieren receta, permitirá que el consumidor tenga una orientación adecuada para el suministro de los mismos.

Cabe señalar que los medicamentos en farmacias se encuentran bajo un correcto sistema de almacenaje y conservación, situación que disminuye los riesgos implícitos para quien los consume. Se propone la reforma al artículo 233 de la Ley en comento debido a que lo estipulado dentro de este articulo deviene en estéril, en virtud de que únicamente se hace referencia a una prohibición, respecto de la venta de medicamentos caducados, sin que exista a la par de esto una estrategia de prevención, evitando se expendan también los medicamentos que ya están próximos a caducar, dejando de lado la mención de cuales son las consecuencias legales que del incumplimiento de lo vertido en este precepto procede conforme a Derecho, toda vez que la inobservancia del mismo, pone en riesgo la salud de las personas que consuman dichos productos.

Así mismo la falta de acuerdos en esta materia ocasiona un grave problema de orden ecológico, al no establecerse de forma alguna, la manera en que se debe de atender a la adecuada recolección y destrucción de medicamentos caducados, acumulándose en consecuencia de manera por demás peligrosa residuos tóxicos tanto en las casas habitación como en todos los centros que expenden los medicamentos una vez que caducaron.

La propuesta de modificación al artículo 251 de la (LGS) surge debido a la ambigüedad de la redacción en la que se lee “Las substancias psicotrópicas incluidas en la fracción III. requerirán para su venta o suministro al público, receta médica., la que deberá surtirse por una sola vez y retenerse en la farmacia que la surta, de acuerdo a las disposiciones de la Secretaría de Salud.” Dicha redacción se presta a extorsiones por parte de los verificadores sanitarios y obliga al establecimiento a guardar basura por tiempo indefinido.

Además, el texto original deriva en una severa problemática para las personas encargadas de los establecimientos que se dedican a la venta de estos productos, en virtud de que, transcurrido cierto tiempo dejarían de ser algo importante para convertirse en un insalvable problema de acumulación de estos documentos.

Lo anterior, en virtud de que la simple lectura textual del citado precepto legal en comento hace suponer, que dichas recetas se deben de guardar en la farmacia de forma perenne Es por lo anterior que se sugiere la adición del texto “por un periodo de 24 meses” como un tiempo razonable que deberán estar archivadas dichas recetas por parte de los establecimientos, y así evitar la acumulación indefinida de papel basura.

Por otro lado, resulta una cuestión fundamental el actualizar y adecuar la definición de lo que una farmacia significa; escencia de la propuesta de modificación a la fracción VIII del artículo 257. Las definiciones que se utilizan hoy en día, de ninguna manera coinciden con la realidad de las farmacias que funcionan en la actualidad.

Además, al carecer de una definición clara y precisa de lo que estas representan dentro de la comunidad, se pueden presentar un sin numero de confusiones en la sociedad, por lo que resulta medular el desaparecer la figura de las “Droguerías” y las “Boticas”, puesto que estos términos son obsoletos y, como ya se mencionó, no se ajustan a la realidad social y cultural actual.

La razón por la cual se propone la modificación a la fracción III del artículo 260 de la (LGS), es debido a que, si bien es cierto que la Farmacia en México es una sola por definición, también lo es el hecho de que, de acuerdo a su funcionamiento, se puede y debe de clasificar en dos tipos. Es decir, aquellas que por el manejo de determinados medicamentos requieren de responsable medico, además de la licencia, y por otro lado las que no manejan este tipo de medicamentos y que únicamente requieren de aviso de funcionamiento.

Es por ello que se debe de delimitar y diferenciar muy bien a cada un de ellas, para evitar cualquier clase de confusiones o malos entendidos y así establecer de manera correcta cuales son sus funciones y consecuentemente sus derechos y obligaciones adquiridas en atención a estas circunstancias.

Por su parte, la reforma que se propone al artículo 310 de la Ley en comento pretende poner orden en la publicidad que se da a los medicamentos, pues la promoción de precios que se hace a los mismos sólo produce automedicación irresponsable en la comunidad. La realidad de las cosas es que, hoy en día se llevan a acabo campañas publicitarias de manera irresponsable en medios masivos de comunicación, en las cuales se emplean estrategias de mercadotecnia que generan competencia desleal y que se emplean como un muy recurrente medio para ofrecer al publico estos productos en base a la promoción de precios bajos, con lo que se fomenta en la sociedad la idea de un fácil acceso a estos productos, e impulsando y provocando la automedicación.

Lo anterior deriva en otro tipo de problemas, tales como las intoxicaciones, así como la aparición de reacciones secundarias provocadas por el uso indebido de los medicamentos.

  • El fortalecer el marco legal de un rubro tan sensible y delicado como lo es el de la salud humana y, por ende, el del sector farmacéutico en nuestro país debe ser una responsabilidad prioritaria de nuestros legisladores y autoridades públicas y privadas en la materia.
  • Es por lo anteriormente expuesto, y con fundamento en las disposiciones arriba mencionadas, que presento a consideración de esta Honorable Cámara la siguiente INICIATIVA con proyecto de decreto por el que se reforman diversos artículos de la Ley General de Salud para quedar como sigue:
  • DECRETO
  • ARTÍCULO PRIMERO : Se reforma, por modificación de los párrafos primero y segundo, el artículo 31 de la Ley General de Salud, para quedar como sigue:
  • DICE:

ARTÍCULO 31, La Secretaría de Comercio y Fomento Industrial, oyendo la opinión de la Secretaría de Salud, asegurará la adecuada distribución y comercialización y fijará los precios máximos de venta al público de los medicamentos e insumos. La Secretaría de Hacienda y Crédito Público tendrá la intervención que le corresponda en la determinación de precios, cuando tales bienes sean producidos por el sector público.

  • La Secretaría de Salud proporcionará los elementos técnicos a la Secretaría de Comercio y Fomento Industrial, acerca de la importación de insumos para la salud.
  • DEBE DECIR: ARTÍCULO 31.
  • La Secretaría de Economía, oyendo la opinión de la Secretaría de Salud, asegurará la adecuada distribución y comercialización garantizando un marco de equidad para asegurar la libre concurrencia de fabricación, distribución y comercialización de medicamentos y fijará los precios máximos de venta al público de los medicamentos e insumos.

La Secretaría de Hacienda y Crédito Público tendrá la intervención que le corresponda en la determinación de precios, cuando tales bienes sean producidos por el sector público. La Secretaría de Salud proporcionará los elementos técnicos a la Secretaría de Economía, acerca de la importación de insumos para la salud.

  1. ARTÍCULO SEGUNDO: Se reforma, por adición del párrafo cuarto, el artículo 225 de la Ley General de Salud, para quedar como sigue: DICE: ARTÍCULO 225.
  2. Los medicamentos, para su uso y comercialización, serán identificados por sus denominaciones genérica y distintiva.
  3. La identificación genérica será obligatoria.

En la denominación distintiva no podrá incluirse clara o veladamente la composición del medicamento o su acción terapéutica. Tampoco indicaciones en relación con enfermedades, síndromes, síntomas, ni aquéllas que recuerden datos anatómicos o fenómenos fisiológicos, excepto en vacunas y productos biológicos.

Las disposiciones reglamentarias determinarán la forma en la que las denominaciones señaladas deberán usarse en la prescripción, publicidad, etiquetado y en cualquier otra referencia. DEBE DECIR: ARTÍCULO 225,

Los medicamentos no podrán presentarse en forma de muestra médica u original de obsequio. ARTÍCULO TERCERO: Se reforma, por modificación de diversas fracciones, así como por la derogación de las fracciones V y VI, el artículo 226 de la Ley General de Salud, para quedar como sigue:

  1. DICE:
  2. ARTÍCULO 226. Los medicamentos, para su venta y suministro al público, se consideran:
  3. I. Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta o permiso especial, expedido por la Secretaría de Salud, de acuerdo a los términos señalados en el Capítulo V de este Título;

II. Medicamentos que requieren para su adquisición receta médica que deberá retenerse en la farmacia que la surta y ser registrada en los libros de control que al efecto se lleven, de acuerdo con los términos señalados en el Capítulo VI de este Título.

  • Esta prescripción se deberá retener por el establecimiento que la surta en la tercera ocasión; el médico tratante determinará, el número de presentaciones del mismo producto y contenido de las mismas que se puedan adquirir en cada ocasión.
  • 1 Se podrá otorgar por prescripción médica, en casos excepcionales, autorización a los pacientes para adquirir anticonvulsivos directamente en los laboratorios correspondientes, cuando se requieran en cantidad superior a la que se pueda surtir en las farmacias;
  • IV. Medicamentos que para adquirirse requieren receta médica, pero que pueden resurtirse tantas veces como lo indique el médico que prescriba;
  • 1 V. Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en farmacias, y

VI. Medicamentos que para adquirirse no requieren receta médica y que pueden expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias.

  1. No podrán venderse medicamentos u otros insumos para la salud en puestos semifijos, módulos móviles o ambulantes.
  2. DEBE DECIR:
  3. ARTÍCULO 226. Los medicamentos, para su venta y suministro al público, se consideran:

I. Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta especial. La receta deberá contar con un código de barras asignado por las autoridades sanitarias competentes y tendrá vigencia de noventa días a partir de la fecha de elaboración de la misma. El original de la receta deberá retenerse en la farmacia que la surta y ser registrada en los libros de control o sistemas electrónicos que al efecto se lleven, sin requerir estos libros o sistemas electrónicos autorización por parte de esta Secretaría, de acuerdo con los términos señalados en la presente Ley y demás disposiciones generales.

II. Medicamentos que requieren para su adquisición receta médica que deberá retenerse en la farmacia que la surta y ser registrada en los libros de control que al efecto se lleven, de acuerdo con los términos señalados en el capítulo VI de este título. El médico tratante podrá prescribir dos piezas de la misma presentación y del mismo producto como máximo, especificando su contenido.

Esta prescripción tendrá vigencia de treinta días a partir de la fecha de elaboración de la misma y deberá ser registrada en los libros de control o sistemas electrónicos que al efecto se lleven, sin requerir estos libros o sistemas electrónicos autorización por parte de esta Secretaría.

  • Toda receta médica debe contener el número de la cédula profesional del médico que la expida.
  • La Secretaría de Salud determinará los medicamentos que integren cada uno de los grupos antes mencionados.
  • La venta y suministro de medicamentos deberá realizarse exclusivamente en farmacias.
  • V. (Se deroga)
  • VI. (Se deroga)

ARTÍCULO CUARTO: Se reforma por modificación el artículo 233 de la Ley General de Salud, para quedar como sigue: DICE: ARTÍCULO 233. Quedan prohibidos la venta y suministro de medicamentos con fecha de caducidad vencida. DEBE DECIR: ARTÍCULO 233. Quedan prohibidos la venta y suministro de medicamentos con fecha de caducidad vencida.

El reglamento y las normas correspondientes, determinarán la corresponsabilidad entre fabricantes, distribuidores y farmacias para la disminución del impacto social, económico y ecológico de medicamentos por caducar o caducados. ARTÍCULO QUINTO: Se reforma, por modificación del párrafo segundo, el artículo 242 de la Ley General de Salud, para quedar como sigue: DICE: ARTÍCULO 242,

Las prescripciones de estupefacientes a que se refiere el artículo anterior, sólo podrán ser surtidas por los establecimientos autorizados para tal fin. Los citados establecimientos recogerán invariablemente las recetas o permisos, harán los asientos respectivos en el libro de contabilidad de estupefacientes y entregarán las recetas y permisos al personal autorizado por la Secretaría de Salud, cuando el mismo lo requiera.

  1. Únicamente se surtirán prescripciones de estupefacientes, cuando procedan de profesionales autorizados conforme al artículo 240 de esta Ley y que contengan los datos completos requeridos en las recetas especiales y las dosis cumplan con las Indicaciones terapéuticas aprobadas.
  2. DEBE DECIR: ARTÍCULO 242,

Los citados establecimientos recogerán invariablemente las recetas o permisos, harán los asientos respectivos en el libro de contabilidad de estupefacientes o en el sistema electrónico que para el efecto se use y entregarán las recetas y permisos al personal autorizado por la Secretaría de Salud, cuando el mismo lo requiera.

ARTÍCULO SEXTO: Se reforma por modificación el artículo 251 de la Ley General de Salud, para quedar como sigue: DICE: ARTÍCULO 251, Las substancias psicotrópicas incluidas en la fracción III del artículo 245 de esta Ley, así como las que se prevean en las disposiciones aplicables o en las listas a que se refiere el artículo 246, cuando se trate del grupo a que se refiere la misma fracción, requerirán para su venta o suministro al público, receta médica que contenga el número de la cédula profesional del médico que la expida, la que deberá surtirse por una sola vez y retenerse en la farmacia que la surta, de acuerdo a las disposiciones de la Secretaría de Salud.

DEBE DECIR: ARTÍCULO 251. Las substancias psicotrópicas incluidas en la fracción III del artículo 245 de esta Ley, así como las que se prevean en las disposiciones aplicables o en las listas a que se refiere el artículo 246, cuando se trate del grupo a que se refiere la misma fracción, requerirán para su venta o suministro al público, receta médica que contenga el número de la cédula profesional del médico que la expida, la que deberá surtirse por una sola vez y retenerse en la farmacia que la surta, por un periodo de 24 meses, de acuerdo a las disposiciones de la Secretaría de Salud.

  1. ARTÍCULO 257. Los establecimientos que se destinen al proceso de los productos a que se refiere el Capítulo IV de este Título, incluyendo su importación y exportación se clasifican, para los efectos de esta Ley, en:
  2. l. Fábrica o laboratorio de materias primas para la elaboración de medicamentos o productos biológicos para uso humano;
  3. II. Fábrica o laboratorio de medicamentos o productos biológicos para uso humano;
  4. III. Fábrica o’ laboratorio de remedios herbolarios;
  5. IV. Laboratorio de control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el estudio, experimentación de medicamentos y materias primas, o auxiliar de la regulación sanitaria;
  6. V. Almacén de acondicionamiento de medicamentos o productos biológicos y de remedios herbolarios;
  7. VI. Almacén de depósito y distribución dé medicamentos o productos biológicos para uso humano, y de remedios herbolarios;
  8. VII. Almacén de depósito y distribución de materias primas para la elaboración de medicamentos para uso humano;
  9. VIII. Droguería: El establecimiento que se dedica a la preparación y expendio de medicamentos magistrales y oficinales, además de la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquéllas que contengan estupefacientes y psicotrópicos y otros insumos para la salud;
  10. IX. Botica: El establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquéllas que contengan estupefacientes y psicotrópicos o demás insumos para la salud;
  11. X. Farmacia: El establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquéllas que contengan estupefacientes y psicotrópicos, insumos para la salud en general y productos de perfumería, belleza y aseo;
  12. XI. Establecimientos destinados al proceso de medicamentos para uso veterinario, y
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XXII. Los demás que determine el Consejo de Salubridad General. DEBE DECIR: ARTÍCULO 257,l. II.

  • III.
  • IV.V.
  • VI.
  • VII.

VIII. Farmacia: El establecimiento que se dedica a la dispensación y suministro de insumos para la salud; a la elaboración de preparaciones magistrales y oficinales; a otras actividades de atención farmacéutica y a la venta de productos de perfumería y belleza y productos auxiliares para la salud IX., y X.

  • 5ARTÍCULO 260. Los responsables sanitarios de los establecimientos a que se refiere el artículo 257 dé esta Ley, deberán ser profesionales con Título registrado por las autoridades educativas competentes, de acuerdo con los siguientes requisitos:
  • l. En los establecimientos a que se refieren las fracciones l, IV, V y VI deberá ser farmacéutico, químico farmacéutico biólogo, químico farmacéutico industrial o profesional cuya carrera se encuentre relacionada con la farmacia; en los casos de establecimientos que fabriquen medicamentos homeopáticos, el responsable podrá ser un homeópata;
  • II. En los establecimientos a que se refieren las fracciones II y VII, además de los profesionales señalados en la fracción anterior, el responsable podrá ser un químico industrial;
  • III. En los establecimientos señalados en las fracciones III y VIII, además de los profesionales citados en la fracción 1, podrá ser responsable un médico;

IV. En los establecimientos señalados en las fracciones IX y X, únicamente requieren dar aviso de responsable, aquéllos que expendan medicamentos que contengan estupefacientes o substancias psicotrópicas, quienes podrán ser cualquiera de los profesionales enunciados en las fracciones I, II y II del presente artículo.

  1. De no ser el caso, el propietario será el responsable en los términos del artículo 261 de esta Ley, V.
  2. En los establecimientos señalados en la fracción XI, el responsable podrá ser, además de los profesionales indicados en la fracción 1 de este artículo, un médico veterinario zootecnista, y VI.
  3. En los establecimientos señalados en la fracción XII, el Consejo de Salubridad General determinará los requisitos del responsable sanitario.

DEBE DECIR: 5ARTÍCULO 260,: l. II. III. En los establecimientos señalados en las fracciones III y VIII, además de los profesionales citados en la fracción 1, podrá ser responsable un médico.

  • Para el caso de las farmacias que no elaboren de preparaciones magistrales y oficinales, ni suministren medicamentos contemplados en el artículo 226 fracciones I y II, el responsable será el propietario en los términos del artículo 261 de esta Ley.
  • El auxiliar de responsable suplirá las faltas temporales del responsable sanitario.

Podrán ser auxiliares de responsable los que han cubierto satisfactoriamente el Curso de Dispensación de Medicamentos. IV., y V.

  1. ARTÍCULO NOVENO : Se reforma, por adición de un párrafo séptimo a la fracción II, el artículo 310 de la Ley General de Salud, para quedar como sigue: DICE: ARTÍCULO 310.
  2. En materia de medicamentos, remedios herbolarios, equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales e insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos y de curación y agentes de diagnóstico, la publicidad se clasifica en: I.

Publicidad dirigida a profesionales de la salud, y II. Publicidad dirigida a la población en general. La publicidad dirigida a profesionales de la salud deberá circunscribirse a las bases de la publicidad aprobadas por la Secretaría de Salud en la autorización de estos productos, y estará destinada exclusivamente a los profesionales, técnicos y auxiliares de las disciplinas para la salud.

La publicidad a que se refiere el párrafo anterior, no requerirá autorización en los casos que lo determinen expresamente las disposiciones reglamentarias de esta Ley. La publicidad masiva es la que se realiza a través de los medios de comunicación social y tiene como destinatario al público en general.

Sólo se permitirá la publicidad masiva de medicamentos de libre venta, misma que deberá incluir en forma visual o auditiva, según sea el medio de que se trate, el texto: “Para su uso, consulte a su médico”. La publicidad dirigida a la población en general sólo se efectuará sobre medicamentos de libre venta y remedios herbolarios, y deberá incluirse en ella en forma visual, auditiva o ambas, según el medio de que se trate el texto: Consulte a su médico, así corno otras Leyendas de advertencia que determine la Secretaría de Salud.

Ambas se limitarán a difundir las características generales de los productos, sus propiedades terapéuticas y modalidades de empleo, señalando en todos los casos la conveniencia de consulta médica para su uso. DEBE DECIR: ARTÍCULO 310,: I., y II.

En ningún caso se hará publicidad de medicamentos que requieren receta médica, ni se promoverán ofertas de precios que resulten en el fomento de la automedicación por parte del consumidor. ARTÍCULO TRANSITORIO. La presente reforma entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

¿Es necesario cerrar la sesión?

No es estrictamente necesario cerrar la sesión pero al menos debes #desconectarla().

¿Qué es una Dispensacion activa?

→ La dispensación activa implica no sólo entregar el medicamento en condiciones óptimas y de acuerdo con la normativa legal vigente, sino también: – Informar al paciente acerca de la medicación y sus posibles efectos. Responder a las expectativas del paciente. Prevenir la automedicación inadecuada.

¿Cómo desbloquear mi cuenta Sicad?

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¿Qué significa la letra E en el Registro Sanitario?

E-Reporting es un formato estandarizado para la notificación de reacciones adversas (RAM), sospechas de reacciones adversas (SRAM), eventos adversos (EA), eventos supuestamente asociados a la vacunación o inmunización (ESAVI) y cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas.

¿Por qué son importantes los 5 derechos de la administración de medicamentos?

Para ayudar a reducir el riesgo de errores de medicación, a las enfermeras se les enseñan los ‘Cinco derechos de la administración de medicamentos’. Estos principios, también conocidos como las ‘5R’, ayudan a garantizar el medicamento correcto, la dosis correcta, la ruta correcta y el paciente correcto, en el momento correcto.

¿Qué medicamentos requieren registro sanitario?

Del Sen. Miguel Ángel Navarro Quintero, del Grupo Parlamentario Morena, con proyecto de decreto que reforma el artículo 376 de la Ley General de Salud. El que suscribe, Senador Miguel Ángel Navarro Quintero, integrante del Grupo Parlamentario del Partido MORENA de la LXIV Legislatura del H.

Congreso de la Unión, con fundamento en lo dispuesto por el artículo 71, fracción II, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, y por los artículos 8, numeral 1, fracción 1, y 164 del Reglamento del Senado de la República, sometemos a la consideración del pleno la siguiente Iniciativa con Proyecto de Decreto por el que se reforma el artículo 376 de la Ley General de Salud., al tenor de la siguiente: EXPOSICIÓN DE MOTIVOS.

El artículo Cuarto de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos garantiza el derecho fundamental de los individuos a la protección de la salud, es a su vez, un Derecho individual y social que también es tutelado en el ámbito internacional por la Declaración Universal de los Derechos Humanos y por el Pacto Internacional de los Derechos Económicos, Sociales y Culturales, por lo que en términos del artículo 1 de nuestra Carta Magna toda autoridad tiene la obligación de promover, respetar, proteger y garantizar el mismo, cada una, en el ámbito de sus competencias.

El derecho a la salud es un derecho inclusivo, en tanto comprende a varios derechos, como lo son el derecho a una protección a la salud que brinde a todos iguales oportunidades, el derecho a la prevención y tratamiento de enfermedades, acceso a servicios de salud básicos y el acceso a medicamentos esenciales, así también comprende un amplio conjunto de “factores determinantes básicos de la salud” que contribuyen a una vida más sana y entre los que se encuentran las condiciones sanitarias adecuadas.

En este sentido ubicamos como un factor determinante básico de la salud la protección de la sociedad contra riesgos que pueden ser ocasionados por factores exógenos, es decir, por aquellos riesgos sanitarios a los que un individuo se encuentra expuesto por el uso o consumo de productos y servicios, así como la exposición a factores presentes en el medio en el que se desenvuelve.

  • La protección contra riesgos sanitarios, se ejerce a través del control, fomento y regulación sanitaria, atribución que compete a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), conforme a lo dispuesto en el artículo 17 BIS de la Ley General de Salud.
  • Como parte de las acciones para una eficiente protección contra los riesgos sanitarios de la sociedad, se encuentra la regulación que la COFEPRIS lleva a cabo de los medicamentos y vacunas, así como los conocidos en la práctica médica como dispositivos médicos y que en términos de la Ley General de Salud se consideran los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos que son utilizados por los pacientes mexicanos, tanto en el sector público como en el sector privado.

Dicha regulación puede entenderse en dos ámbitos: (i) el proceso de autorización de medicamentos, vacunas y dispositivos médicos previo a su entrada al mercado, y (ii) el proceso de seguimiento a dichos insumos una vez que los mismos son comercializados a través de esquemas de verificación de la calidad, de farmacovigilancia y tecnovigilancia que es realizada por la Autoridad Sanitaria respecto de los laboratorios farmacéuticos.

Antes del año 2005 la Autoridad Sanitaria otorgaba registros sanitarios con una vigencia indeterminada y bajo criterios normativos que no necesariamente y en todos los casos aseguraban la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, como parte esencial del derecho a la protección a la Salud. Los avances tecnológicos y científicos que se venían dando a partir del año 1984 a nivel mundial, generaron la necesidad de hacer una revisión de los medicamentos que se encontraban en el mercado a efecto de contar con pruebas fehacientes que acreditaran que los mismos, efectivamente cumplían con estándares de calidad y eliminar del mercado aquellos de eficacia no comprobada o con indicaciones no acreditadas.

De igual forma, la creación de un catálogo de medicamentos genéricos intercambiables en México, que estableció a nivel normativo su definición y las pruebas a que éstos debían sujetarse para ser considerados como tales, generó la necesidad de hacer una revisión de todos los medicamentos que a dicha fecha se encontraban en el mercado, siendo la vía más eficiente el obligar a los mismos a pasar por un proceso de renovación que, tal como se refiere en la exposición de motivos de la iniciativa de reformas al artículo 376 de la Ley General de Salud presentada el 17 de julio de 2002 por el Diputado Salvador Escobedo Zoletto, tuvo tres principales objetivos:

  1. Retirar del mercado aquellos medicamentos que ya no se justificaban terapéuticamente o constituían otras desventajas terapéuticas.
  2. Conocer el universo de medicamentos vigentes en el mercado y su utilidad terapéutica
  3. Contar con un padrón de medicamentos confiables.

Con una mayor precisión la Comisión dictaminadora, con fecha 6 de noviembre de 2002, al emitir el dictamen correspondiente, enfatizó en la necesidad de que los medicamentos que a dicha fecha se encontraban en el mercado y a los que en el futuro se les otorgara registro sanitario, tendrían que acreditar a través de las pruebas correspondientes (perfil de disolución o bioequivalencia) la intercambiabilidad con el medicamento de referencia.

En términos de lo anterior, resulta claro que la iniciativa de reformas al artículo 376 de la Ley General de Salud para restringir la vigencia de los registros de medicamentos, atendió a la necesidad de hacer una revisión de todos los medicamentos que a dicha fecha se encontraban en el mercado, bajo nuevos estándares normativos.

Bajo esta motivación se estableció un periodo de cinco años contados a partir de la publicación de la reforma, para que los titulares de registros sanitarios solicitaran la renovación de los mismos. A partir de la referida reforma de febrero de 2005 la autoridad sanitaria, específicamente la Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios ha venido impulsando una serie de acciones tendientes a garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, vacunas y dispositivos médicos, teniendo en cuenta los más altos estándares vigentes en el ámbito internacional que incluso le han permitido integrarse a esquemas multilaterales como el Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S), que agrupa a las agencias reguladoras más importantes del mundo.

Lo anterior coloca a la regulación sanitaria aplicable a los insumos para la salud ante una nueva realidad. Una vez cumplido el objetivo de la reforma de 2005 y ante una tendencia mundial que privilegia esquemas de revisión permanente durante la vida del producto en el mercado (evidencia real), sobre esquemas de revisión de gabinete periódicos de la calidad y seguridad del mismo (evidencia documental), se vuelve apremiante revisar el proceso de renovación de registro sanitario, a efecto de alinearlo con estándares internacionales, para generar procesos más eficientes que se traduzcan en un mayor acceso a medicamentos, tal como se apunta en el capítulo de consideraciones de la presente iniciativa.

Contenido de la iniciativa La presente propuesta tiene como objeto: 1. Armonizar la vigencia de las prórrogas de los registros sanitarios a las mejores prácticas internacionales, privilegiando la farmacovigilancia y la tecnovigilancia con los Programas de Manejo de Riesgos (PMR) y el aseguramiento de la calidad mediante la Revisión Anual de Producto (RAP) como herramientas efectivas para acreditar la seguridad y eficacia de los medicamentos, vacunas y dispositivos médicos durante su vida en el mercado.2.

Establecer la obligación al titular de los registros sanitarios que no hayan sido prorrogados al menos una vez, de presentar su solicitud de renovación dentro de los 180 días anteriores a la fecha de vencimiento del registro, cumpliendo con todos los requisitos establecidos en la normatividad aplicable.3.- Establecer la obligación al titular de los registros sanitarios que ya hayan sido renovados a mantener vigentes en todo momento, el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación tanto del sitio de manufactura como del fabricante del Principio activo, así como los Reportes de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, presentados de acuerdo a la normatividad aplicable, así como el Reporte Anual de Producto.

Considerandos Hoy en México el proceso de prórroga de registro sanitario está basado sustancialmente en la presentación y dictamen de la evidencia documental presentada en el momento de la solicitud de registro y de prórroga, exigiéndose que para mantener el registro sanitario, esta última se lleve a cabo cada cinco años lo cual genera ciertas externalidades negativas, en tanto:

  1. No incentiva la consolidación de esquemas de vigilancia de la seguridad y eficacia de los medicamentos, vacunas y dispositivos médicos para los pacientes.
  2. No reconoce la calidad, seguridad y eficacia que un medicamento, dispositivo médico o vacuna ha demostrado durante el periodo de comercialización.
  3. Se traduce en una carga administrativa injustificada e innecesaria para la autoridad y los particulares, toda vez que a nivel normativo ya existen mecanismos que obligan al titular de un registro a cumplir permanentemente con requisitos que aseguran que durante toda la vida del producto, éste cumple con los estándares de calidad, seguridad y eficacia. (GMP´s, CBP´s, NOM 059, NOM 177, NOM 220, vigentes y sobre las que más adelante se abunda.)
  4. Impide a la autoridad enfocar sus esfuerzos en la aprobación de nuevas opciones terapéuticas.
  5. Pone en riesgo el abasto de insumos para la salud principalmente en el sector gobierno en perjuicio directo de las instituciones públicas y de la población en general.
  6. Dificulta el desarrollo industrial al limitar la importación y exportación de insumos médicos.

Se infiere que si bien la Autoridad Sanitaria logró en 2005 crear un instrumento normativo que permitió transitar hacia un orden en el mercado de insumos médicos, también lo es que dicho esquema ya cumplió con sus tres objetivos: siendo el principal el asegurar que todos los medicamentos, vacunas y dispositivos médicos que se comercializan en México cumplen con los más altos estándares de calidad seguridad y eficacia, y en el caso específico de los genéricos intercambiables han acreditado la característica de intercambiabilidad a través de las pruebas correspondientes, por lo que mantenerlo vigente a pesar de las externalidades negativas anotadas en párrafos anteriores, resulta injustificado.

  • En aras de asegurar estándares de calidad, el 27 de abril de 2010 fue publicada en el Diario Oficial de la Federación la reforma al artículo 222 de la Ley General de Salud, la cual tuvo por objeto establecer como requisito para el otorgamiento del registro sanitario, la verificación previa del cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y del proceso de producción del medicamento, así como la certificación de sus principios activos. Dicha disposición fue complementada mediante la expedición de las NOM-164-SSA1-2015 “Buenas prácticas de fabricación para fármacos” y NOM-059-SSA1-2015 “Buenas prácticas de fabricación de medicamentos”. Todos estos instrumentos normativos tienen el objeto de asegurar que los medicamentos y vacunas disponibles en el mercado cumplen con los más altos estándares de calidad.
  • A efecto de asegurar que los fármacos y aditivos cumplen con las condiciones sanitarias de seguridad, la autoridad ha impulsado una serie de acciones tendientes a fortalecer el sistema de farmacovigilancia en nuestro país, con el principal objetivo de: i) prevenir los daños por acciones adversas generadas por el uso de medicamentos y vacunas, ii) promover el uso seguro de medicamentos y vacunas, iii) contribuir a la protección de la salud de los pacientes. En este rubro a partir del año 2012 se ha venido fortaleciendo y actualizando el marco normativo para alinearlo con los estándares internacionales, como “Guideline on good pharmacovigilance practices” (EMA), “Good pharmacovigilance practices and Pharmacoepidemiologic Assesment” (FDA). En este sentido el Reglamento de Insumos para la Salud y la NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia, aseguran un flujo constante de información sobre la seguridad de medicamentos en el mercado y avanzan hacia un esquema fortalecido, que entre otras cosas busca, la optimización en el proceso de obtención y vigilancia continua a los medicamentos autorizados.
  • Programa de vigilancia post comercialización de medicamentos que se ha implementado por COFEPRIS que contribuye a disminuir la probabilidad de que la población consuma medicamentos u otros insumos que puedan ocasionar un riesgo a la salud, evaluando el grado de cumplimiento de los establecimientos y productos en relación a las especificaciones establecidas en el marco normativo vigente y autorizaciones otorgadas previamente por la autoridad sanitaria. Dicho programa verifica anualmente los productos en el mercado, a través de un muestreo. Los resultados arrojados en los años 2011, 2012, 2013, 2014, 2015 y 2016 indican que el 100 por ciento de las muestras tomadas en forma aleatoria cumplen con especificaciones,
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Así también, hoy en día México cuenta con una agencia sanitaria de primer nivel, que se ha esforzado en estandarizar sus procesos y sistemas de gestión, imponiendo a los laboratorios parámetros de cumplimiento muy altos en aras garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, vacunas y dispositivos médicos que salen al mercado.

  1. Los anteriores elementos, aunados a los trabajos que ha venido desarrollando la COFEPRIS, dan plena certeza y garantía de que los medicamentos que están en el mercado y que consumen los mexicanos son seguros y eficaces.
  2. A partir del año 2012 COFEPRIS ha entrado en un proceso de integración a la red de agencia sanitarias de mayor reconocimiento a nivel mundial, lo que la ha llevado a obtener la certificación por parte de la OPS, la certificación de buenas prácticas en medicamentos y vacunas ante la OMS y a inicios de enero de este año la participación formal como miembro de PIC/S,

Lo cual constituye prueba plena de que México tiene los más altos estándares en materia normativa sanitaria y de supervisión. En este contexto, podemos afirmar que al día de hoy la obligación de renovar los registros sanitarios cada 5 años se ha convertido en una carga administrativa innecesaria e injustificada y nos coloca en un caso de sobre-regulación con sus correspondientes consecuencias adversas.

La realidad demuestra que estamos listos para transitar a esquemas que privilegien la vigilancia post comercialización en lugar de basarse en el análisis de evidencia documental periódica, tal como lo han hecho otras autoridades sanitarias que han seguido tal tendencia. Lo anterior permitiría aligerar la carga regulatoria en beneficio de la autoridad, de los laboratorios, del mercado y del acceso a la salud, reduciendo la revisión de gabinete y transitando hacia una revisión activa basada en el comportamiento del producto en el mercado, tal y como acontece en la mayoría de las agencias regulatorias de primer nivel y como lo sugieren organismos multilaterales.

A continuación algunas evidencias:

  • EMA, Bajo la disposición correspondiente quedan regulados los registros sanitarios de los 28 países miembros de la Unión Europea, así como Noruega, Islandia y Liechtenstein, quienes cuentan con un esquema de renovación en una sola ocasión a los cinco años de la autorización sanitaria.
  • SUIZA. Bajo la disposición correspondiente la autorización sanitaria es válida por 5 años. Transcurrido este plazo el titular del registro puede aplicar para una renovación que será de vigencia indefinida,
  • JAPON. En este país, cuya agencia regulatoria, al igual que las anteriores nombradas, ha sido reconocida por COFEPRIS, el principio general es que los registros sanitarios deben renovarse en una sola ocasión,
  • Otros países como Estados Unidos, Australia y Nueva Zelanda no requieren renovación.

Conscientes de esta realidad, México ya armonizó la Farmacovigilancia y el control constante de la calidad de medicamentos y vacunas, restando solamente la adecuación inherente a la vigencia de los registros sanitarios. En este orden de ideas las modificaciones contenidas en este Proyecto de Decreto tienen como objetivo establecer las bases para concretar una transición ordenada hacia un esquema en el que se renueve el registro sanitario en una sola ocasión a los cinco años de haber recibido el registro sanitario y una vez otorgada la renovación reconocerle una vigencia ilimitada, excepto en aquellos casos en que la autoridad por motivos justificados relacionados con la farmacovigilancia estime necesario proceder a una renovación adicional.

Se estima que el plazo de 5 años es suficiente para demostrar que el producto mantiene los estándares de la calidad, seguridad y eficacia requeridos, y permitirá a la autoridad sanitaria evaluar su permanencia en el mercado por tiempo indefinido, siempre que se sigan generando los reportes que permitirán establecer que los estándares antes referidos permanecen, la seguridad y eficacia a través de la farmacovigilancia, y la calidad a través del Reporte Anual de Producto (RAP).

La implementación de las modificaciones planteadas presenta los siguientes beneficios:

  1. Se fortalecen los esquemas de vigilancia post-mercadeo,
  2. Se garantiza una interacción continua con la Autoridad a lo largo de la vida del registro,
  3. Se genera una distribución de cargas de trabajo de modo tal que se reduzcan los tiempos de respuesta del usuario
  4. Se evitará el desabasto de insumos para la salud en el mercado, que en ocasiones se genera por el retraso en la renovación de registros sanitarios.
  5. La industria tendrá mayor certeza del mercado al tener asegurada la comercialización de su producto durante un tiempo mayor y poder planear a mediano plazo sus decisiones de inversión.

Finalmente, los medicamentos, dispositivos médicos y vacunas que han obtenido un registro sanitario han demostrado eficacia, independientemente del tiempo o de la vigencia del registro, por lo que transitar al esquema propuesto no representa un riesgo para la salud de los mexicanos, sino que con estas modificaciones se eleva la calidad, seguridad y eficacia de insumos para la salud en México Es conforme a todo lo antes expuesto que se somete a consideración del H.

  • Congreso de la Unión el siguiente: INICIATIVA CON PROYECTO DE DECRETO POR EL QUE SE REFORMA EL ARTÍCULO 376 DE LA LEY GENERAL DE SALUD.
  • PROYECTO DE DECRETO Artículo Primero,- Se reforma el artículo 376 de la Ley General de Salud, para quedar como sigue: ARTÍCULO 376,- Requieren registro sanitario los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, estos últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de esta Ley, así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas.

El registro sólo podrá ser otorgado por la Secretaría de Salud, éste tendrá una vigencia de 5 años, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 378 de esta Ley. La vigencia del registro podrá renovarse dentro de los 180 días anteriores a la expiración de la vigencia inicial de 5 años.

Una vez renovado el registro su vigencia será indefinida, excepto en aquellos casos en que la autoridad decida sobre bases justificadas relativas a la farmacovigilancia, proceder a una renovación adicional. Para la obtención del registro sanitario por primera vez y su renovación, el Ejecutivo a través de la Secretaría, mediante disposiciones de carácter general, establecerá los requisitos, pruebas y demás requerimientos que deberán cumplir los medicamentos, insumos para la salud y demás productos y substancias.

Artículo Segundo,- Se adiciona un artículo 376 TER, para quedar como sigue: ARTÍCULO 376 Ter,- Es obligación de los titulares de registros sanitarios que hayan sido renovados y en consecuencia hayan adquirido una vigencia indefinida, cumplir en todo momento con la normatividad aplicable, y mantener a la disposición de la autoridad:

  1. Reportes de farmacovigilancia o tecnovigilancia presentados de acuerdo a lo dispuesto por la normatividad vigente.
  2. Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación. Para el caso de que el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación se encuentre en trámite de renovación, el titular del registro sanitario deberá acreditar tal situación, a solicitud de la autoridad. Los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación emitidos por autoridades regulatorias a las que México ha otorgado reconocimiento de acuerdo a la normatividad aplicable, serán aceptados en sus términos.
  3. El Reporte Anual de Producto (RAP) debidamente validado por quien se encuentre registrado como responsable sanitario ante la autoridad.

TRANSITORIOS Primero.- El presente decreto entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación Segundo. – Las solicitudes de prórroga de registros sanitarios de medicamentos y vacunas que ya hayan sido prorrogadas en una o más ocasiones, con la entrada en vigor de este decreto adquirirán el carácter de registro sanitario con vigencia indeterminada y podrán solicitar a la autoridad se les expida un registro con tales características.

Ciudad de México a 3 de abril de 2019 Sen. Miguel Ángel Navarro Quintero CFR. Las garantías sociales, Poder Judicial de la Federación, SCJN, 2a. Edición páginas 45 a 50 Pacto Internacional de Derechos Económicos Sociales y Culturales A partir de 1984 la United State Federal Law, estableció el sistema de autorización de medicamentos genéricos para tener una vía uniforme para la autorización de medicamentos genéricos.

La ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con el uso de medicamentos y vacunas (EMA, 2014) Lineamientos de buenas prácticas de Farmacovigilanca, emitidos por la European Medicines Agency (EMA), agencia regulatoria de la Unión Europea.

Resultados del programa visibles en https://www.gob.mx/cofepris/documentos/programa-de-vigilancia-de-medicamentos-post-comercializacion El 16 de enero de 2018 la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS) informó que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de México (Cofepris) mantiene el reconocimiento como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional (ANRr) tras haber concluido satisfactoriamente la revaluación que constató la mejora y cumplimiento del 97.8 por ciento de los indicadores contemplados en el proceso.

El 1 de enero de 2018 la COFEPRIS inició su participación formal como miembro pleno del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S), que agrupa a las agencias reguladoras más importantes del mundo. Marketing authorisations granted in the Union have an initial duration of five years (Articles 14(1) of Regulation (EC) No 726/2004 and 24(1) of Directive 2001/83/EC).

  • After these five years, the marketing authorisation may be renewed on the basis of a re-evaluation of the risk-benefit balance.
  • To this end, the marketing authorisation holder must provide the EMA or the national competent authority with a consolidated version of the file in respect of quality, safety and efficacy, including all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least nine months before the marketing authorisation ceases to be valid (Articles 14(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and 24(2) of Directive 2001/83/EC).

Once renewed, the marketing authorisation is valid for an unlimited period unless the Commission or the national competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, to proceed with one additional five-year renewal (Articles 14(3) of Regulation (EC) No 726/2004 and 24(3) of Directive 2001/83/EC).

VOLUME 2A Procedures for marketing authorisation CHAPTER 1 MARKETING AUTHORISATION / Las autorizaciones de comercialización concedidas en la Unión tienen una duración inicial de cinco años (artículos 14 (1) del Reglamento (CE) nº 726/2004 y 24 (1) de la Directiva 2001/83 / CE). Después de estos cinco años, la autorización de comercialización puede renovarse sobre la base de una reevaluación del balance de riesgo-beneficio.

Con este fin, el titular de la autorización de comercialización debe proporcionar a la EMA o a la autoridad nacional competente una versión consolidada del expediente con respecto a la calidad, seguridad y eficacia, incluidas todas las variaciones introducidas desde que se otorgó la autorización de comercialización, al menos nueve meses antes de que la autorización de comercialización deja de ser válida (artículos 14 (2) del Reglamento (CE) no 726/2004 y 24 (2) de la Directiva 2001/83 / CE).

Una vez renovada, la autorización de comercialización tendrá una validez ilimitada a menos que la Comisión o la autoridad nacional competente decida, por motivos justificados relacionados con la farmacovigilancia, proceder a una renovación adicional de cinco años (artículo 14, apartado 3, del Reglamento (CE) n 726/2004 y 24 (3) de la Directiva 2001/83 / CE).

VOLUMEN 2A Procedimientos para la autorización de comercialización CAPÍTULO 1 AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

¿Que no tiene permitido el personal auxiliar de farmacia?

¿QUÉ DICE LA NORMATIVIDAD AL RESPECTO? – La Ley General de Salud indica, en su artículo 260, que los responsables sanitarios de los establecimientos referidos en el artículo 257 del mismo documento, deberán ser profesionales titulados por las autoridades educativas competentes, de acuerdo con los requisitos según su competencia.

  • El artículo 257 establece una diferencia por las actividades y funciones realizadas en cada lugar, por lo que los perfiles profesionales también cambian.
  • Algunos establecimientos deberán contar con un ” farmacéutico, químico farmacéutico biólogo, químico farmacéutico industrial o profesional cuya carrera se encuentre relacionada con la farmacia.

En los casos de establecimientos que fabriquen medicamentos homeopáticos, el responsable podrá ser un homeópata o bien, un químico industrial. Sin embargo, el Suplemento de Farmacias indica que el “personal auxiliar que no sea profesional de la salud y que atienda al público, debe tener una escolaridad mínima de bachillerato.

  1. No tiene permitido dar información o asesoría de salud al público, únicamente podrá informar sobre lo indicado en las etiquetas de los medicamentos y demás insumos para la salud”.
  2. Asimismo, señala para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud de la Farmacopea Mexicana, dice que la organización estructural de la farmacia debe corresponder con las necesidades operativas y actividades que desarrolla, y hay que mostrar en el local un organigrama que incluya los nombres de los responsables y una descripción de sus puestos.

Y en el caso de las farmacias nuevas o del personal de reciente ingreso, se recomienda que antes de iniciar actividades o funciones, se brinde una capacitación. Fuentes: Revista Efecto B, Factor Capital Humano, Secretaría del Trabajo

¿Qué profesionales pueden ser responsables sanitarios?

Por ejemplo, para farmacias, COFEPRIS solicita que sea: farmacéutico, químico farmacéutico biólogo, químico farmacéutico industrial; para consultorios o centros médicos deberán ser : médico cirujano y partero; en los casos de establecimientos que fabriquen medicamentos homeopáticos, el responsable podrá ser un homeópata

¿Quién puede ser el responsable sanitario de una farmacia?

Actividades Específicas del establecimiento: –

  • Fábrica o laboratorio de materias primas para la elaboración de medicamentos o productos biológicos para uso humano. (1)
  • Fábrica o laboratorio de medicamentos o productos biológicos para uso humano. (1 y 2)
  • Fábrica de medicamentos homeopáticos. (1)
  • Fábrica de medicamentos herbolarios. (1)
  • Laboratorio de control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el estudio, experimentación de medicamentos y materias primas, o auxiliar de la regulación sanitaria. (1)
  • Farmacias, boticas o droguerías, siempre que comercialicen medicamentos controlados y/o productos biológicos para uso humano (Vacunas, toxoides, hemoderivados, sueros y antitoxinas de origen animal). (1,2 y 3).
  • Centros de mezcla para la preparación de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas. (1)
  • Fábrica o laboratorio de remedios herbolarios. (1).
  • Almacén de acondicionamiento de medicamentos o productos biológicos y de remedios herbolarios. (1)

1.-Farmacéutico, químico farmacéutico biólogo, químico farmacéutico industrial o profesional cuya carrera se encuentre relacionada con la farmacia; en los casos de establecimientos que fabriquen medicamentos homeopáticos, el responsable podrá ser un homeópata.2.-Químico industrial.3.-Médico.

¿Cuál es la clave designada en los registros sanitarios a estos medicamentos de acuerdo a su tipo es la letra P?

La letra ‘P’ hace referencia a ‘ personalizado ‘. Una vez que se decide que el tratamiento adecuado para el paciente incluirá un fármaco, éste deberá elegirse de acuerdo a: Diseñar un esquema terapéutico apropiado para el paciente.

¿Cuál es el orden correcto de las etapas del manejo y almacenamiento de los insumos para la salud?

RECEPCIÓN (Ingreso físico) Controlar la calidad de los medicamentos e insumos que ingresan a farmacia. Oficializar el ingreso de los medicamentos e insumos a los Establecimientos de Salud. ALMACENAMIENTO Y CONSERVACIÓN (Custodia temporal). Conservar los medicamentos e insumos en las condiciones adecuadas.

¿Qué garantiza la existencia de un sistema de registro de entradas y salidas de los medicamentos?

La existencia de un Sistema de registro de entradas y salidas de los medicamentos y demás insumos para la salud garantiza:* El control absoluto de la verificación de caducidades La rastreabilidad del origen de los insumos para la salud La limpieza y conservación de las áreas La disminución de pérdidas 7.

¿Qué características debe tener el personal que labora en la farmacia Sicad?

Aptitudes a tener en cuenta – El personal que labora en una farmacia ante todo debe ser agradable, comprensivo y de trato cordial para trabajar de cara al público. Son muchas las personas con las que deben interactuar diariamente, brindando su ayuda para ubicar medicinas, explicar cómo tomarlas o dar consejos sobre su uso correcto.

Amabilidad. Sensibilidad. Capacidad para redactar informes. Interés por la ciencia y el área sanitaria. Habilidad para seguir procedimientos de laboratorio. Orden y responsabilidad en el trabajo. Habilidades numéricas e informáticas. Precisos y con excelente atención al detalle. Con destrezas para trabajar en equipo. Tener capacidad comunicativa, capaces de escuchar, explicarse con claridad y dar consejos concisos. Respetuosos ante la confidencialidad del paciente-cliente. Capaces de calmar y tranquilizar a los usuarios.